Melina Schweizer
La autoridad sanitaria frenó preventivamente la elaboración, importación, comercialización y uso de la acetanilida y de los medicamentos que la contengan, luego de concluir que sus riesgos superan sus beneficios. También prohibió productos de limpieza de Clorquim y todas las líneas domisanitarias de Clean Lab por carecer de registros sanitarios.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica adoptó tres medidas sanitarias de alcance nacional que afectan a un antiguo ingrediente farmacéutico y a dos marcas de productos de limpieza comercializados sin los registros correspondientes.
Por un lado, ANMAT suspendió preventivamente la acetanilida y todas las especialidades medicinales que la contengan debido al riesgo de reacciones adversas graves, entre ellas la anemia aplásica. Por otro, prohibió productos domisanitarios identificados con las marcas Clorquim y Clean Lab porque no pudo acreditar que fueran elaborados en establecimientos habilitados ni que contaran con autorización sanitaria.
Las decisiones fueron publicadas este lunes 27 de julio en el Boletín Oficial mediante las disposiciones 4253/2026, 4250/2026 y 4424/2026.
Suspendieron un ingrediente utilizado como analgésico y antipirético
La medida de mayor impacto sanitario recayó sobre la acetanilida, una sustancia utilizada históricamente por sus propiedades analgésicas y antipiréticas.
A través de la Disposición 4253/2026, ANMAT suspendió su elaboración, comercialización, importación y uso, así como el de todos los medicamentos que la incluyan en su composición. La decisión entró en vigencia al día siguiente de su publicación.
El organismo explicó que el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo revisó el balance entre los beneficios y los peligros de la sustancia a partir de recomendaciones de la Red de Puntos Focales de Farmacovigilancia de las Américas.
La evaluación concluyó que la acetanilida puede provocar anemia aplásica, una enfermedad grave en la que la médula ósea deja de producir suficientes células sanguíneas. ANMAT consideró ese riesgo “inaceptable” y recordó que la sustancia ya había sido retirada por agencias regulatorias de otros países.
El informe oficial también determinó que la acción analgésica y antipirética de la acetanilida se produce porque el organismo la transforma en paracetamol. Es decir, no ofrecería una ventaja terapéutica adicional, pero sí expondría a reacciones adversas más graves que las asociadas al paracetamol.
El medicamento registrado que queda alcanzado
Según la disposición, en el Registro de Especialidades Medicinales figura un producto que contiene acetanilida: Sellos Fucus, certificado número 475, de TARC Laboratorio Farmacéutico.
La fórmula consignada oficialmente combina 50 miligramos de cafeína, 200 miligramos de acetanilida y 50 miligramos de novaminsulfonato sódico. Ese medicamento también queda alcanzado por la suspensión.
ANMAT estableció además que no aceptará nuevas solicitudes de inscripción de medicamentos que contengan ese ingrediente y que tampoco reinscribirá los certificados existentes mientras continúe vigente la suspensión preventiva.
La disposición no habla todavía de una cancelación definitiva del ingrediente, sino de una suspensión basada en razones de seguridad. Cualquier incumplimiento podrá dar lugar a las sanciones previstas en la legislación sanitaria.
Prohibición contra productos de Clorquim
La segunda medida afecta a productos comercializados bajo la marca Clorquim, entre ellos “Cloro para su piscina. Clorquim. Hipoclorito de sodio 100 g Cl/L” y “Lavandina Concentrada Clásica Clorquim”.
De acuerdo con la investigación administrativa, los artículos se ofrecían mediante una página web y plataformas de comercio electrónico sin estar inscriptos ante ANMAT. Tampoco se pudo acreditar la existencia de un establecimiento elaborador habilitado.
El organismo envió una notificación al domicilio informado en Bella Vista, partido bonaerense de San Miguel, pero no obtuvo respuesta. La autoridad sanitaria de la provincia de Buenos Aires confirmó además que los productos tampoco estaban registrados en esa jurisdicción.
ANMAT señaló que no pudo determinar con certeza la identidad, razón social, figura societaria ni CUIT de los responsables de la marca. Esa falta de trazabilidad impide conocer dónde y bajo qué condiciones se fabricaron los productos, además de dificultar la asignación de responsabilidades ante un eventual daño.
La prohibición alcanza a la elaboración, uso, comercialización, distribución y publicidad de los productos involucrados, incluso mediante plataformas digitales.
Todas las líneas de Clean Lab quedaron suspendidas
Mediante la Disposición 4424/2026, ANMAT prohibió todos los lotes de limpiadores, insecticidas, desinfectantes, aromatizantes, productos para el acabado de superficies y cualquier otro domisanitario identificado con la marca Clean Lab.
La restricción comprende la elaboración, utilización, comercialización, distribución y publicidad en todo el país y en plataformas de venta electrónica, hasta que los productos sean debidamente regularizados.
La investigación determinó que los artículos no estaban inscriptos ante ANMAT y que tampoco pudo identificarse un establecimiento elaborador habilitado. El organismo notificó a Clean Lab S.R.L., con domicilio declarado en la avenida Beiró 5574 de la Ciudad de Buenos Aires, pero no obtuvo respuesta.
La disposición identifica a la empresa con el CUIT 30-71512491-9 y anticipa que, una vez aplicada la prohibición, se evaluará la apertura de un sumario sanitario por los presuntos incumplimientos detectados.
Qué implica que un producto no tenga registro
La prohibición no significa necesariamente que ANMAT haya demostrado que cada producto produjo intoxicaciones o lesiones. La medida responde a que, sin registros sanitarios y establecimientos habilitados, el organismo no puede garantizar la composición, concentración, calidad, seguridad ni condiciones de fabricación.
Los productos domisanitarios incluyen lavandinas, desinfectantes, insecticidas, limpiadores y sustancias destinadas al tratamiento del agua. Por su contacto con personas, animales, alimentos o superficies domésticas, deben ser elaborados bajo condiciones controladas y contar con información precisa sobre componentes, modo de uso y riesgos.
En el caso de sustancias como el hipoclorito de sodio, una concentración incorrecta o un etiquetado deficiente puede provocar irritación, quemaduras, intoxicaciones o mezclas peligrosas con otros productos.
ANMAT recomienda verificar que los artículos de limpieza cuenten con rótulos completos, número de registro, identificación del elaborador y datos de contacto. Los productos alcanzados por las prohibiciones no deben utilizarse ni adquirirse hasta que regularicen su situación sanitaria.
GONZALO SCHWEIZER
